Медициналық индустрия
Медициналық индустрия
Медициналық ПХД жинағы қандай сипаттамаларға сай болуы керек?
Жоғары дәйектілік
Медициналық ПХД жинағының негізгі талабы пайдаланылған кезде бірдей стандартқа сенімді сигнал немесе шығыс беру болып табылады.
қауіпсіздік
Кейбір медициналық құрылғылар адам денесінде киілетін немесе имплантацияланатын микросұлбалар болып табылады. Пациентті экстремалды температура немесе діріл тудыратын кез келген қауіптерден қорғау медициналық ПХД дизайны үшін өте маңызды.
Ыңғайлылық
Пайдаланушыға ыңғайлылық медициналық PCB жинағы өнімін жобалауға үлкен әсер етеді.
Бақылау мүмкіндігі
Медициналық өнімдер қатаң технологиялық жазбаларды және өнімнің қадағалануын талап етеді, ал кейбір ірі медициналық терминалдар үшін ПХД жинағының өңдеу жазбаларының 10 жыл бойы қадағалануын талап етеді.
Қандай медициналық құрылғыларда ПХД және ПХД жинағы қолданылады?
Медициналық жабдықтың өрісі кең, сыртқы түрі мен функцияларында үлкен айырмашылықтар бар, шағын өлшемді және нәзік имплантацияланатын медициналық жабдықтан қарапайым қан қысымын өлшейтін құралдарға дейін, ауқымды ядролық магниттік-резонансты жабдыққа дейін. Бұл құрылғылар эргономикалық дизайнмен және кірістірілген PCBA-мен біріктірілген, бұл оларды энергетикалық электроника инженериясына қолайлы етеді. Үкімет әдетте медициналық жабдықты тәуекел дәрежесі бойынша жіктейді. Сонымен қатар, ПХД жинағын өндіруде жіктеуді басқару көбінесе ПХД жинағының күрделілігіне және үкіметтің тәуекел деңгейіне сәйкес жасалады.
Жалпы медициналық бақылау жабдықтары:
– Дене температурасын бақылау
- Қандағы глюкоза мониторы
– Сфигмоманометр
- Жүрек мониторы
– Ағын және тарату жүйесі
– Бұлшықеттерді электрлік ынталандыратын құрылғы
Бұл құрылғылардың күрделілігі орташа, партиясы да орташа, тұрақтылыққа қойылатын талаптар жоғары.
Имплантацияланатын медициналық құрылғылар
Имплантацияланатын медициналық құрылғылар денедегі ақаулы мүшелерді ауыстыру үшін қолданылады. Ол шынымен науқасқа тікелей және алмастырғыш ретінде имплантацияланады. Ең көп таралған құрылғылар - кардиостимуляторлар, жасанды бүйректер және кохлеарлық имплантаттар.
Тұрақтылықтан басқа, жабдықтың бұл түрі ықшам дизайнға, шағын өлшемдерге, ұзақ қызмет мерзіміне, жақсы тығыздауға және энергияны үнемдеуге ие.
Үлкен диагностикалық жабдық
– МРТ (магнитті резонансты бейнелеу):
– КТ (компьютерлік осьтік томография)
– Ультрадыбыстық аппаратура:
Медициналық электроникада қандай ПХД қажет?
Медициналық ПХД қауіпсіздік пен сенімділікке кепілдік беруі керек. Тіршілікті қамтамасыз ету немесе жоғары сапалы өнімдер IPC-3 стандарттарына сәйкес келуі керек, ал өмірлік емес қолдау немесе төмен сапалы өнімдер IPC-2 талаптарына сәйкес болуы керек. Медициналық өнімдер ұзақ қызмет етеді. Өнімнің жалпы кепілдік мерзімі бес жылдан асады. Үлкен медициналық жабдықтар кем дегенде он жылдық кепілдік пен бақылауға болатын жазбаларды қажет етеді. Сонымен қатар, медициналық ПХД бірнеше анық сорттары бар: бастапқы деңгейдегі тұтынушылық медициналық өнімдерге арналған көп қабатты стандартты ПХД-дан бастап, жоғары сапалы диагностикада қолданылатын жоғары сенімділік пен тұрақтылық бойынша дәстүрлі талаптарға жауап беретін қалың мыс ПХД және қатты икемді ПХД-ға дейін. өнімдер, ақылды, көп функциялы киілетін, тығыздығы жоғары, интеграцияланған шағын портативті медициналық өнімдерде немесе имплантацияланатын медициналық құрылғыларда жасырылған АДИ ПХД және икемді ПХД.
| ПХД түрі | Көп қабаттар | ЖАРЫҚ ДИОДТЫ ИНДИКАТОР | Жоғары жиілік | алюминий | Қалың мыс | Жоғары Tg | АДИ | икемді | Қатты Flex |
| медициналық | x | x | x | x | x | x | x |
Біздің медициналық PCB
Қабаттар: 6 л Қалыңдығы: 0.6 мм
Сыртқы қабаттың қалыңдығы мыс: 1 OZ
Ішкі қабат мыс қалыңдығы: 1 OZ
Мин саңылау өлшемі: 0.2 мм Мин. сызық ені: 3милл
Беткі әрлеу: ENIG
Қолданылуы: Медициналық рентген
Қабаттар: 4 л Қалыңдығы: 1.6 мм
Сыртқы қабаттың қалыңдығы мыс: 1 OZ
Ішкі қабат мыс қалыңдығы: 1 OZ
Мин саңылау өлшемі: 0.2 мм Мин. сызық ені: 4милл
Беткі әрлеу: ENIG
Қолдану: медициналық жабдық
Қабаттар: 4 л Қалыңдығы: 1.6 мм
Сыртқы қабаттың қалыңдығы мыс: 1 OZ
Ішкі қабат мыс қалыңдығы: 1 OZ
Мин саңылау өлшемі: 0.4 мм Мин. сызық ені: 5милл
Беткі әрлеу: ENIG
Қолдану: медициналық жабдық
Медициналық ПХД және ПХД жинағы қандай міндетті сертификаттарға сай болуы керек?
Әртүрлі медициналық құрылғылар диагностика, аз немесе инвазивті емес хирургия, пациенттерді тәулік бойы бақылау, қашықтан бақылау, клиникалық зерттеулер және т.б. сияқты әртүрлі салаларда қолданылады. Сондықтан барлық биомедициналық құрылғылар арнайы стандарттар мен ережелерді талап етеді. Әрбір PCBA өндірушісі білуі керек кейбір стандарттар мен ережелер:
IPC стандарттары
Бұрын «Баспа схемалары қауымдастығы» (осыдан IPC аббревиатурасы) ретінде белгілі, қазір Қосылған электроника қауымдастығы ретінде белгілі. Бұл плата стандарттарының сериясын жариялауға жауапты халықаралық салалық қауымдастық. Кейбір маңызды критерийлер келесідей:
IPC-A-600: Бұл стандарт схемалық платалардың жарамдылығын қамтиды.
IPC-A-6012: Ол ПХД біліктілігі мен өнімділігін сипаттайды.
IPC-A-610F: Ол сондай-ақ электрондық жинақтардың қолайлылығын қамтиды. Жіптерге, дәнекерлеуге, қоршауға және кабельдерге арналған әртүрлі IPC стандарттары бар.
ISO 9000
ISO халықаралық стандарттау ұйымын білдіреді. 9000 сериясымен бірге ол схемалық тақтаны жобалау, өндіру және сынау үшін сенімділік пен сапа талаптарын қамтитын бірнеше стандарттарды жариялайды. OEM медициналық құрылғыларға арналған ISO 9000 негізгі қауіпсіздік және негізгі өнімділік стандарттарының біріне сәйкес сертификатталуы керек.
FDA
АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы 21CFR820 сапа жүйесінің ережесін енгізді. Стандарт медициналық құрылғылардың OEM-лерінен кейінгі сынақтарды немесе тексерулерді растамай-ақ өндіру және сапаны бақылау процестерін орындауды талап етеді. Реттеуші агенттік, егер OEM тиісті мақұлдаулары мен сертификаттары болса, өнімнің белгілі бір талаптарға сәйкес келетінін растайды.
ISO 13485
Бұл PCB және PCBA өндірушілері үшін маңызды стандарт болып табылады, өйткені ол медициналық өнеркәсіптегі жабдықтардың сапа менеджменті жүйесін анықтайды. Бұл стандарт медициналық өнімдердің сапа мен сенімділік талаптарын анықтау үшін ISO 9000 сериясымен сәйкестендіріледі. ISO 13485 өндірісте қолданылатын барлық материалдар мен компоненттерді бақылау үшін құжаттама процесін құру үшін схемалық плата өндірушілеріне арналған арнайы стандарттарды анықтайды. Бұл медициналық құрылғыларды өндірушілер үшін материалдар мен компоненттерді қайтарып алу процесін түсіну үшін өте маңызды.
Барлық стандарттар медициналық өнімдерді жасау үшін OEM сертификаттарын талап етпейді. Дегенмен, бұл стандарттар мен ережелер тұтынушыларға өндірушілердің қажетті жүйелерге инвестиция салғанын және барлық талаптарды қанағаттандыру үшін ПХД құрастыру нұсқауларына толығымен бағытталғанын көрсетеді.
Eashub-тың медициналық электроника өнімдерімен тәжірибесі
Медициналық өнімдерге сапа мен қауіпсіздікке жоғары талаптар қойылады және жеткізушіні әзірлеу кезінде тәжірибелі келісімшарт өндірушісін (КМ) таңдаған жөн.
Өнім тәжірибесі
EASHUB-тың медициналық электроникадағы тәжірибесі шағын медициналық сенсор PCBA, медициналық жабдықтағы қуат беру тақталары, HMI тақталары және жабдықты іске қосу үшін қозғалтқышты басқару PCBA қамтиды.
куәлік
Eshub стратегиялық зауытында медициналық құрылғыларды өңдеу үшін талап етілетін ISO 13485 сертификаты, EMI 2.0 сертификаты және ISO9000 сертификаты бар және өндірілген өнімдер IPC-2 талаптарына сәйкес келеді.
Инженерлік тәжірибе
– Миниатюризацияланған беттік орнату Біздің зауытта 01005 өлшемді құрамдастарды орнатуды қолдайтын және тұтынушыларға құрастыру жинақтарын әзірлеуге көмектесетін жоғары жылдамдықты SMT машиналары бар.
Арнайы процесс мүмкіндігі
– Жоғары қуат/жоғары қысым/жоғары температура Өнеркәсіптік өнімдерге арналған стандартты процестеріміздің бірі
– THT технологиясы Сондай-ақ бай THT тәжірибесі, діріл немесе қысымды қамтитын орталарда сенімді медициналық PCBA құрудағы тұтынушылар тәжірибесін қанағаттандыру.
- EMI Біздің стратегиялық зауыттар да электромагниттік кедергі болған кезде медициналық жабдықтың негізгі өнімділігі мен қауіпсіздік талаптарына сәйкес келетін осы EMI2.0 стандартына сай келеді.
– IPC шағымды байланыстыру жұмысы
– Автоматтандырылған оптикалық тексеру
– Автоматты конформды жабу
– Сулы жуу
– Кірістірілген және ағынсыз дәнекерленген ПХД
